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- 发表时间：2019-08-07 11:13:56
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1.手术导板
1.1传统手术导板
根据2018版分类目录，传统手术导板按“04骨科手术器械-16关节外科辅助器械-03定位、导向、测量器械”按I类医疗器械管理，04-16-03，仅需备案无需注册。
1.2医用个性化骨科手术导板
根据2018年中国食品药品检定研究院发布的医疗器械分类界定汇总，第二部分“按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（122个）”第28项“医用个性化骨科手术导板：根据影像学得到的数据进行三维重建后经3D打印制成。采用高分子材料（超高分子聚乙烯尼龙粉）制成。在使用过程中不会接触中枢神经系统或血液循环系统，非无菌提供。用于骨盆、四肢、头颅、脊柱部位的骨科手术中定位、导向、评估或提供基准面。分类编码：04-16。”04分类为骨科手术器械，16分类为关节外科辅助器械，即3D打印手术导板按II类医疗器械管理，需要注册。
2.手术导航模型
我国在2018分类目录中，未有明确指出手术导航模型的分类界定结果。根据2018年中国食品药品检定研究院发布的医疗器械分类界定汇总，第七部分“视具体情况而定的产品（12个）”第3项“定制式3D打印人体组织模型：采用聚乳酸材料制成。依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，预期可完整显示骨、血管、神经、气管等病灶部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。帮助医师立体观察患者手术部位，确认手术位置，辅助医师制定优化手术方案，选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习。也用于辅助制造定制式植入物（植入物预塑形）。（1）如产品为医疗机构内部自制自用产品（不外销），不作为医疗器械管理。（2）否则，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：02-15。”
第4项“定制式3D打印骨模型：采用高分子材料制成。依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，完整显示骨盆、四肢、头颅、脊柱等骨缺损部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，手术前对手术进行操练演习。也用于辅助制造相应骨缺损部位的定制式植入物。（1）如产品为医疗机构内部自制自用产品（不外销），不作为医疗器械管理。（2）否则，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：02-15。”
采用Stratasys J750彩色多材质3D打印机打印的模型
第5项“定制式3D打印人体器官模型：采用高分子材料制成。依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，完整显示骨、血管、神经、气管等病灶或受损部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。帮助医师立体观察患者手术部位，确认手术位置，辅助医师制定优化手术方案，选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习，以及时发现手术方案中的问题并改进。（1）如产品为医疗机构内部自制自用产品（不外销），不作为医疗器械管理。（2）否则，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：02-15。”
采用Stratasys J750彩色多材质3D打印机打印的模型
第6项“定制式3D打印骨模型：采用高分子材料制成。依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，完整病变骨部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生，用于为医生术前诊断提供帮助。建议视具体情况而定：（1）如产品为医疗机构内部自制自用产品（不外销），不作为医疗器械管理。（2）否则，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：02-15。”
简而言之，如果3D打印导航模型为医疗机构内部自制自用产品（不外销），不作为医疗器械管理。否则，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：02无源手术器械-15其他器械，需要注册。
特殊情况为“定制式3D打印关节假体试模”，根据中国食品药品检定研究院发布的2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总第二部分“按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（78个）”第12项“定制式3D打印关节假体试模：由基板和导套或导槽组成。以聚碳酸酯（PC）为原材料采用增材制造工艺制造。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于关节手术中定位、探测、导向或提供基准。也用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。还用于术前手术方案的评估。分类编码：04-16。”04骨科手术器械-16关节外科辅助器械，按II类医疗器械管理，需要注册 。
3.固定支具
3.1传统固定支具
根据2018版分类目录，传统固定支具按“04骨科手术器械-13外固定及牵引器械-03夹板与固定带”或“19医用康复器械-03助行器械-02辅助行走站立器械”管理。
04骨科手术器械-13外固定及牵引器械-03夹板与固定带，按I类医疗器械管理，仅需备案。
19医用康复器械-03助行器械-02辅助行走站立器械，按I类医疗器械管理，仅需备案。
3.2 3D打印固定支具
暂无明确分类界定结果，按对应的传统固定支具进行分类。
4.矫形器
4.1传统矫形器
根据2018版分类目录，传统矫形器按“19康复医疗器械-04矫形固定器械-01矫形器”或“19康复医疗器械-04矫形固定器械-02固定器”或“04骨科手术器械-18骨科其他手术器械-02颅骨矫形器械”管理。
19康复医疗器械-04矫形固定器械-01矫形器，按II类医疗器械管理，需要注册。
19康复医疗器械-04矫形固定器械-02固定器，按I类医疗器械管理，仅需备案。
3D打印定制颈托
两者区别为“依据《医疗器械分类规则》和分类界定文件，本子目录对具有矫形功能产品的管理类别规范为第II类，仅具有固定支撑功能产品的管理类别规范为第I类。”
04骨科手术器械-18骨科其他手术器械-02颅骨矫形器械（用于婴儿颅骨矫形），按II类医疗器械管理，需要注册。
3D打印小儿颅骨矫形器
4.2 3D打印矫形器
暂无明确分类界定结果，按对应的传统矫形器进行分类。
5. 3D打印机
根据中国食品药品检定研究院发布的2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总第六部分“不作为医疗器械管理的产品（65个）”第23项“3D打印机：由防护罩、玻璃外壳、主机、软件组成。根据数字化工作流程，利用可通过紫外线（UV）/光固化的特定丙烯酸树脂制造、打印三维物体。与3D打印材料配合使用，用于三维定制式部件的生产制造，属于数字化流程的一部分。打印的成品包括牙科模型、人工牙龈、可铸造模型、手术导板、托盘及托槽转移定位器。”明确规定用于打印医疗器械或其组件的3D打印机不属于医疗器械。
6.三维扫描系统
根据中国食品药品检定研究院发布的2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总第二部分“按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（78个）”第23项“光学三维人体测量系统：主要由扫描主机、电源适配器、数据线、标定板套件和配套软件组成。设备采用LED光，对人体部位扫描并获取扫描部位的彩色三维形体模型数据。测量的数据可用于整形外科、康复矫形、心胸外科等领域中，辅助医生进行病情诊断和评估。分类编码：07-00。”按07医用诊察和监护器械，作为II类医疗器械管理，需要注册。
