定制式器械由于自身的特殊性，在前期设计和后期制造过程中均需要引入相应的等效力学模型以用于指导设计方案的评估和改良，合理的使用生物力学等效模型能够大大提高定制化器械产品的研发效率并降低研发时间和经济成本；目前，我国尚未在生物力学等效模型的构建和评估方面形成标准，现有的相关技术手段未形成相应的标准化流程和路线，由此获得的模型和在此基础上进行的定制化医疗器械设计必然存在各种潜在的差异性问题。通过形成生物力学等效模型技术标准，有利于构建标准的具有稳定、可靠性和应用安全性的生物力学等效模型，为定制化器械的设计提供严格的力学模型来源；同时，本技术标准有望为推动定制化器械行业标准的进一步完善打下坚实的基础。适用于骨科、齿科等定制式医疗器械。主要技术内容包括，定制器械测试对象的硬组织结构力学模型、多孔力学模型；传统机加工/增材制造生物医用材料力学仿真模型的构建、新型医用复合材料力学模型的标准化构建；静力学强度模型、动力学模型以及疲劳性能模型的构建标准化；建立定制化医疗器械领域的生物力学实体模型和数值仿真模型的交互标准等。本标准起草单位：上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海正雅齿科科技股份有限公司、广州雄俊智能科技有限公司、陕西东望科技有限公司、西安博恩生物科技有限公司、深圳易美智汇技 术有限公司。本标准主要起草人：刘祥坤、杨森森、傅山泓、冯学斌、张驰、黄伟红。本标准指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、韩倩倩、黄文华、谭军、任力、桑宏勋、胡海、王玲。
