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颞下颌关节疾病是一种常见病、多发病（25%～47%），部分疾患可造成此区域的组织缺损而需要进行修复重建。目前，匹配式人工颞下颌关节因具有设计精确，手术创伤小等优点，可恢复患者面部外形及咀嚼、语言等重要下颌运动功能，成为修复这类缺损的主流趋势。自2005年至2014年，美国TMJ Concepts公司生产的匹配式人工颞下颌关节从430套/年增加至1003套/年，且预计至2030年，年产量将接近 1700套，可见其临床需求量巨大。而我国人口基数大，需要进行此类手术的患者数量亦成倍于美国。但目前国内对于匹配式人工颞下颌关节的研究尚处于起步阶段，迫切需要制定相关标准以规范此类产品的研发及生产。通过制定本标准，期望对匹配式人工颞下颌关节从产品设计到临床应用前期这一过程中的各个步骤进行规范，最终得到能够应用于临床的安全有效的产品。

本标准规定了匹配式人工颞下颌关节的产品设计和型式、材料、设计评价、试验方法、质量控制、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求等方面。该产品适用于口腔颌面外科、耳鼻喉科头颈外科等手术中，对颞下颌关节及相邻骨组织的修复或重建。同时，对于涉及颅底、关节、下颌骨的大范围缺损，本标准提出了人工颞下颌关节的几种设计型式：颅底-颞下颌关节假体、颞下颌关节-下颌假体、颅底-颞下颌关节-下颌假体，为后期相关标准的制定及补充奠定基础。

标准型人工颞下颌关节存在创伤相对较大、欠精准等不足；而匹配式人工颞下颌关节是根据个体不同的骨骼外形设计，具有术中无需大量磨骨，手术快捷、创伤小且精准等优点。且经过近30年的临床应用，其产品设计及手术操作亦日趋完善。因此，匹配式人工颞下颌关节更具优势。同时，此标准还于附录处补充提出了应用于罕见病的定制型人工颞下颌关节的几种设计型式：颅底-颞下颌关节假体、颞下颌关节-下颌假体、颅底-颞下颌关节-下颌假体，以上三种定制型假体是在匹配式人工颞下颌关节的基础上加以延伸优化，以满足手术需求。因此，本标准的制定可作为未来技术发展的基础。

　　目前该标准项目国际上尚无相对应的国际标准。如前所述，因TMJ Concepts在匹配式人工颞下颌关节领域拥有先进技术与丰富经验，因此，本标准起草阶段主要参考其公司发布的且受到美国FDA认可的关于匹配式人工颞下颌关节在设计制造、材料选择及力学性能分析等方面的标准。

本标准主要起草单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院、宁波慈北医疗器械有限公司、西安增材制造国家研究院有限公司、上海黑焰医疗科技有限公司。

本标准主要起草人：杨驰、方葵川、王磊、邢天龙。

本标准指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、韩倩倩、郭传瑸、王晶、史玉升、樊渝江、林开利、张庆福、唐志辉、胡敏、孙坚、陈敏洁、张善勇、陈科。

特别感谢：上海交通大学医学院附属第九人民医院焦子先、郑吉驷、白果对于制定此标准所做出的贡献。

标准文稿

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