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大家知道，3D打印技术是一种增材制造技术，根据原材料和工作原理的不同，3D打印还分为SLA、SLS、FDM、SLM（选择性激光熔融，采用金属粉末原料）等，今天讲的金属3D打印就属于SLM技术，主要用于医疗（整形外科）行业和航空航天、高科技工程以及电子领域，利用激光聚焦能量将金属粉末完全熔化制成三维实体。

近期有一个行业内好消息，“2019增材制造国际高峰论坛”将在深圳国际会展中心举行。在中国工程院、中国科学院、广东省人民政府、广东省工业和信息化厅的指导

随着《中国制造2025》的提出以及智能制造的发展，增材制造技术将会借着互联网平台快速发展。定制式医疗器械互联网生产是未来的发展趋势，目前国内外均属于探索阶段。定制式医疗器械在实现过程中，患者的数据信息、定制式医疗器械的设计信息以及增材制造加工文件等在互联网环境下的安全，也将变得愈加重要。

颞下颌关节疾病是一种常见病、多发病（25%～47%），部分疾患可造成此区域的组织缺损而需要进行修复重建。目前，匹配式人工颞下颌关节因具有设计精确，手术创伤小等优点，可恢复患者面部外形及咀嚼、语言等重要下颌运动功能，成为修复这类缺损的主流趋势。自2005年至2014年，美国TMJ Concepts公司生产的匹配式人工颞下颌关节从430套/年增加至1003套/年，且预计至2030年，年产量将接近 1700套，可见其临床需求量巨大。而我国人口基数大，需要进行此类手术的患者数量亦成倍于美国。但目前国内对于匹配

定制式器械由于自身的特殊性，在前期设计和后期制造过程中均需要引入相应的等效力学模型以用于指导设计方案的评估和改良，合理的使用生物力学等效模型能够大大提高定制化器械产品的研发效率并降低研发时间和经济成本；目前，我国尚未在生物力学等效模型的构建和评估方面形成标准，现有的相关技术手段未形成相应的标准化流程和路线，由此获得的模型和在此基础上进行的定制化医疗器械设计必然存在各种潜在的差异性问题。通过形成生物力学等效模型技术标准，有利于构建标准的具有稳定、可靠性和应用安全性的生物力学等效模型，为定制化器械的设计提

第一批3D打印医疗器械团体标准已于6月28日正式发布，7月20日正式实施，同时第一批团体标准目前已正式进入标准贯宣阶段。3D专委会杨静秘书长指出：“3D打印医疗器械团体标准的推广和宣传是非常重要的，不仅有利于推动医工结合，让行业从业人员有“法”可依，做到更好地服务于临床需求；有利于之后的3D打印医疗器械团体标准越来越完善、全面、系统化，更有利于3D打印医疗器械行业未来发展更加的健康化、规范化、有序化。”

1.手术导板1.1传统手术导板根据2018版分类目录，传统手术导板按“04骨科手术器械-16关节外科辅助器械-03定位、导向、测量器械”按I类医疗器械管理，04-16-03，仅需备

一声惊雷，科技圈传来了重磅信息！

继《国家药监局发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）》之后，2019年8月1日，国家药监局又发布了“国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知”文件，预计将会对3D打印在医疗领域的应用带来进一步积极的影响。

如果以1984年Charles W Hull申请的立体光刻专利为起始点，3D打印技术至今已经过了35年的发展。在35年的发展中，3D打印技术已从早期作为一种快速原型技术，逐渐成为一种生产制造技术。

　据Market Research Future的3D打印医疗器械市场分析，全球3D打印医疗器械市场在2018年至2023年的预测期间可能会出现指数增长。在预测期内，市场将以17.7％的复合年增长率扩大。

随着数字化技术与骨科学的联系日益紧密，传统骨科学诊疗行为模式发生了深刻变革，逐步从经验化、大体化、轮廓化向标准化、精准化、个性化及数字化的方向发展。3D打印技术作为数字化技术的集中体现，是实现各种骨科手术个体化、精准化的有效手段。

近日，由美国莱斯大学和华盛顿大学的科学家通过创新性的生物3D打印组织技术，使创造精美缠绕的血管网络，模仿人体对血液，空气，淋巴液和其他重要液体的自然通道成为可能。

近年来随着增材制造技术的逐步发展和成熟，其应用领域也在不断加深和拓宽。相比较于非金属增材制造，金属增材制造在工业领域表现得更具发展潜力。但金属增材制造的发展也仍然面临着很多挑战。以激光选区熔化成型SLM(Selcetive Laser Melting)工艺为列，零件成型过程中常出现翘曲变形，产生变形的原因除了与零件本身的结构特征、机器粉末的稳定性、成型工艺参数以外还受成型过程中支撑设计的影响。与非金属增材工艺如光固化立体成型SLA(Stereo lithography Apparatus)相同，SLM在成

创新独占是企业排他性的获取自有创新成果所带来收益的过程。3D打印技术的迅速发展与应用使得模仿行为变得更为容易，从而为企业的创新独占带来了前所未有的挑战。虽然一些学者已经关注到了3D打印技术所带来的问题，但研究主要从法律层面分析技术背后的知识产权问题，还未系统的探讨3D打印技术的应用对企业创新独占的影响，也未能为企业提出有针对性的建议。本文主要探讨3D打印技术的应用对企业创新独占和创新独占机制的影响及创新企业的应对策略。

导读：本文所含信息量非常大，关注医疗3D打印的人不容错过。

3D打印诞生的“土壤”是原型和快速制造，面临生产领域对于效率、质量一致性以及加工稳定性的需求，需要采用一种非常不同的增材制造方法来消除当前工艺所面临的挑战，从而推动增材制造技术在批量零件制造中实现更广泛的应用。

3D打印近十年的迅速崛起，引起全球的关注。英国《经济学人》杂志在2012年指出，3DP将成为引导第三次工业革命的技术之一，2013年“世界经济论坛”将其誉为十大前景辉煌的技术之一，美国总统奥巴马则将3DP称为可以改变产品制造方法的潜在技术。2012年3月，美国总统奥巴马提议投资10亿美元创建由15家先进制造业创新中心 所组成的全美制造业创新网络，并首选3DP作为试点项目。

金属零部件的增材制造（AM）并非易事。
当今市场认为初始学习曲线持续时间为两年，期间会经历大量尝试和错误实验、打印失败、金钱和时间的浪费，能正确打印的情况只是少数。

虽然金属增材制造增长速度近些年可观，但无论是直接能量沉积还是粉末床融化金属增材制造工艺，本质上还存在几大类挑战

医疗3D打印的春天来了！
2019年7月4日，南极熊发现国家药监局、国家卫生健康委发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年 第53号） 》。

金属零部件的增材制造（AM）并非易事。
当今市场认为初始学习曲线持续时间为两年，期间会经历大量尝试和错误实验、打印失败、金钱和时间的浪费，能正确打印的情况只是少数。

3D打印曾经被视为科幻小说，但经过过去的几十年的发展，它不仅成为了事实，而且越来越被大众所熟悉，那么3D打印自诞生以来最受欢迎的创新发明是什么呢？

3D打印越来越火热，提到光固化3D打印可能大部分只知道sla的成型方式，也会觉得这种打印机应该是上万元的，光固化一听名字固然就会想到是光照射后固化成型的意思。光固化大部分使用的耗材都是光敏树脂，光敏树脂是由光引发剂，单体聚合物与预聚体组成的混合物，这种材料可在特定波长紫外光聚焦下完成固化。

神经外科疾病种类繁多、解剖结构抽象、部分疾病发病机制不清，因此神经外科疾病具有高死亡率及高致残率的特点。该类疾病对神经外科医生的理论基础、诊疗技术及专业技能要求更高，同时也导致了神经外科医生培养周期长、难度大。在整个医疗过程中虽然有详细且全面的术前医患沟通，术中严谨的专业技术操作，部分病例仍不可避免在术后出现无法预知的并发症甚至死亡，发生医疗纠纷。